明升体育e【笔记整理】药物市场准入—从理论到实践，确定定价策略、商业运作、宣传包装、合同谈判和公众的沟通等策略，设计出符合市场要求的市场准入策略。
了解运作环境、数据收集及政策分析→确定报销环境+评估关键利益方对该创新技术的看法+鼓励创新的政策研究→确定不同的定价机制和方法+不同报销方式、方法及程度进行谈判+评估潜在市场准入机会，如补充商业医疗保险
基于循证医学进行市场定位→临床价值（临床及流行病学）、经济价值（CEA和BIA）、患者价值（生命质量）、社会价值（产品在人群中应用后价值证据）—政策制定、卫生技术评估→达到最佳的市场接受程度，包括临床、经济、病人结果研究、疾病负担、流行病学、真实世界研究证据等→政策研究（现况+案例+实践经验）+确定定价机制和方法+目录报销谈判资料清单准备+评估潜在市场机会（重大疾病报销、补充医疗保险等潜在准入政策环境变化）
证据和策略整合→形成关键价值沟通主张和方案→价值证据的沟通→医保报销支付（定价策略、招投标策略、谈判策略）+临床应用（医生处方行为和患者求医行为），包括价值档案、病情自然进展、临床治疗指南、成本效果模型、预算影响模型、（招）投标/谈判策略设计
全面的政策环境研究（报销环境、SWOT分析、竞争分析）→开展临床及经济学数据的收集与研究（定量+定性），产生临床和经济价值的证据（强调未满足的医疗需求+注重价值和成本效益）→确认创新产品关键价值信息，制定关键价值沟通方案及基于价值的定价策略→证据和策略整合，建立有效系统的市场准入策略
①侧重产品差异化性能（不良反应+亚组分析-年龄、性别、疾病分期等）；②注重与当前领袖产品价格的定价差异；③熟练运用支付策略来保障市场准入-折扣、风险分担、按绩效支付等；④综合核心价值和竞争品对照信息，与关键利益相关者进行顺利沟通
①对整体用药人群区分-价格敏感人群-使用价格杠杆实现市场准入；②确保该产品弱势疗效对特定人群不产生负面影响+特定人群具有显著临床和经济价值，推广使用符合治疗指南；③预算影响分析，专注于产品对公共卫生事业的贡献（经济+社会价值）—实现公共健康利益以确保市场准入及报销
产品product、推广promotion、分布/地点distribution/place、定价price，前三个要素是创造价值，第四个是捕获、实现价值，制定价格目的是最大限度提高制造商利润，推动产品研发和上市可持续发展
感知价值=参考值+差异值；参考值是指标准治疗方法或对照治疗方法的治疗价值，差异值通过价值主张来进行定义，同时辅以临床和经济证据来支撑。不同的市场环境需要制定不同的价格战略，比如不同国家、不同地区和不同人群等
制定目标产品概况（产品属性、临床资料和比较信息）→采访相关利益方（价格敏感）→定性研究（直接价格问询、价格敏感度分析法PSM）+定量研究（一元定价测试、联合分析-卡片分类联合、自适应联合分析、选择基础的联合、离散选择模型DCM）
国家医疗保障局 通知公告 国家医疗保障局关于公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告
国家医疗保障局 通知公告 国家医疗保障局关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告
国家医疗保障局 附件 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息
国家医疗保障局 通知公告 国家医疗保障局关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告
努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023年药品目录调整
1.2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报
2.2018年1月1日至2023年6月30日期间明升体育，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市药品
2.2024年12月31日协议到期，且2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品
3.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品
包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治(概述)；用法用量；中国首次上市时间；目前地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议、与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势和不足；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、地区发病率、年发病患者总数等
包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品在国内外不良反应发生情况；与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足
包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况；国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述；与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述
包括但不限于：2021年1月1日至2023年6月30日地区药品销售金额(含全部规格，如非独家，可主要介绍本企业产品的情况)、当前价格费用情况明升体育、预计未来三年销量和对医保基金的影响等
包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方面的优势；是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类；(中成药)传承性情况
包括不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用等信息
专家联合评审阶段：根据临床价值评分，确定ICER值范围—医保谈判总原则以≤1-1.5GDP/QALY为优先支付意愿，评分高低也决定了对照品的选择（高值-高价对照品，低值-低价对照品）
价格测算阶段：企业谈判价格（可以高于CEA价格，但是有个预期）、①参考CEA价格（上限价格—努力提高模型的精准度，价值越高，价格越高）、②BIA价格（下限价格&续约价格—医保基金总盘预算/提交产品预算总和-平均降幅区间、药品偏好顺序、药品预算份额——太低第一次谈判成功率高，但续约可能面临降价冲击，需结合市场销售预期来合理评估——太低太高都不是最优——寻求平衡）、③竞品价格、④国际价格体系、⑤文化因素等
是可以和医保局沟通（综合价值组建议对照组+企业提出对照组——两个对照计算结果都很重要）——无对照（空白对照+现有疗法证据不支持对照选择）≠空白对照（维护治疗）
对照临床专家评分进行调整价格，评分对应ICER值三个范围，如1-1.5GDP（填补临床空白+完全替代）、0.8-1.0GDP、0.6-0.8GDP
确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）以及确认参加竞价的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交——【腾讯文档】2023医保申请报送材料-新增谈判竞价
解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录问题。借鉴谈判原理，由专家测算确定医保支付意愿，然后企业自主报价，只要有一家企业参与且报价低于医保支付意愿，该通用名就可纳入目录，并以最低报价作为该通用名的支付标准（如最低报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为支付标准）。我们将指导地方探索完善管理措施，支持同通用名下价格不高于支付标准的品种优先使用，有效减轻患者负担，更好发挥保障功能
将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入
基于专家评审环节的工作日趋成熟明升体育，申报药品数据资料更加全面，将评审环节优化整合为综合组和专业组专家共同联合评审
组织企业提交申报药品摘要幻灯片，完善升级了申报和评审信息模块，实现申报资料电子化提交，有利于提升工作效率，增强工作规范性
落实好“双通道”政策，巩固好谈判药品供应保障新渠道。督促各地进一步完善定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应保障机制，
继续动态发布谈判药品配备机构名单。组织企业报送已配备药品的定点医疗机构和定点零售药店信息，在国家医保服务平台（APP）开通公众查询渠道，方便患者便捷就医购药
（二）测算专家：由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见
研究对卫生保健系统中药物治疗的成本（资源消耗）以及药物产品和服务的效果（临床、经济、人文）进行识别、测量和比较。——
J. Lyle Bootman, Principles of Pharmacoeconomics, HARVEY WHITNEY BOOKS COMPANY, 1996
是应用经济学的原理和方法来提高药物资源的配置效率，促进临床合理用药，控制药品费用的增长，为药品的市场营销提供科学依据，为政府制定药品政策提供决策依据。——胡善联. 药物经济学. 2009
药物经济学是在公共领域经济评价的理论与方法的基础上，结合医药领域的特殊性而发展起来的新兴学科，研究如何以有限的药物资源实现最大限度的健康效果改善的科学药物经济学定义所界定的研究层面，直接决定着该学科的研究领域、研究范畴及研究内容。——孙利华主编. 药物经济学[M]. 北京：中国医药科技出版社, 2019.12.
国际药物经济学与结果研究协会(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR)
对药物经济学的定义是：药物经济学是评价医药产品、服务及规划总价值的一门科学，强调临床、经济以及人文的结果在疾病预防、诊断、治疗以及疾病管理中的应用，提供卫生资源最优化配置信息。
What Is Health Economics and Outcomes Research (HEOR)?
付费方（医保局-感知价格+报销）、临床工作者（医生-感知价格+临床效益敏感度）、患者感知价格、卫生经济学评估价格（相对于参照物）
关注国家医保药品目录、国家基本药品目录、WHO基本药品目录、罕见病支持政策、集中带量采购、各地药品落地差异、各院准入差异（搭建专家平台，传递推广产品价值信息）
适应症人群、疾病负担（流行病学、经济学）、未满足需求、创新价值、临床价值（疗效、安全性及指南推荐）、生命质量或者患者自我报告、药物经济学价值与优势（CEA、BIA、价格计算等）、创新支付、特病报销等
